（原标题：聚焦数字健康｜数字化转型中的中国临床研发：若何构建革命产业生态体系？）

21世纪经济报谈记者季媛媛 上海报谈

革命是医药行业不朽的主题。连年来，收成于药审体制纠正、ICH的加入、投资高涨等一系列影响，国内革命药产业赢得了权臣的越过，注册临床检会的数目不休增多，获批的革命药物也呈赓续增长态势，跨国商务合作（BD）的数目与金额均终结了权臣提高，标识着产业升级已步入高速发展的快车谈。

与此同期，行业竞争也愈加强烈，新一轮的产业周期已近在目下。

在2024医药数字生态大会上，太好意思医疗科技董事长兼CEO赵璐对21世纪经济报谈等媒体默示，连年来，在中国革命药速即发展之际，一方面，中国医药行业正在迎来新一轮的产业升级，从效法到自主革命，从限度化发展到高质地发展；另一方面，医药企业正濒临着前所未有的挑战与转型，不管是从研发、运营到阛阓营销，如故从理念更新到践诺操作，王人存在着诸多亟待攻克的壅塞与挑战。越来越多的中国药企运行走出洋门，探索外洋阛阓机遇。

“咱们也已意志到，行业的数字化竖立需求，照旧从单纯的软件应用升级为智能化的攀附平台，咱们的数字化竖立仍有巨大的提高空间，系数这个词行业亟需更高水平、更贴合新战略与新环境的数智化处分决策，以赋能行业各方，提高全体效率。”赵璐说。

跟着数字化本领的不休越过，当今制药行业正迎来一个“百年难遇的历史性机遇”。本年，在国内，诸如药明康德、好意思迪西、药石科技、成王人先导、皓元医药和泓博医药等稠密医药公司，正积极进攻AI制药鸿沟；放眼各人，好意思国制药巨头礼来公司也与OpenAI建立了合作关系，计较欺骗其生成式AI本领开发新式抗菌药物；在业内素有“医疗SaaS独角兽”之称的太好意思医疗“转战”港股，并于日前登陆港交所。

然而，阛阓时局纵横交叉，机遇与挑战出入相随。稠密企业竞相涌入“数字化+医药”的新蓝海，而各人临床检会则在表里交困中竭力前行，在国际化征途上亟需赢得重要性进展。究竟该若何破局？

革命药研发难

连年来，中国革命药品文告临床检会与获批上市的数目快速提高。

证据官方发布的数据，限制2024年8月，中国新药批准上市数目赓续增长，位列各人第二，仅次于好意思国。举例，2024年1至8月，国度药品监督料理局已批准37个凄婉病药品上市，娇傲出中国在凄婉病药品鸿沟的权臣越过。此外，中国在研新药管线数目也达到了各人占比卓绝三分之一，这标明中国在新药研发方面的苍劲势头。举例，2024年8月，信达生物和劲方医药合作开发的KRAS G12C扼制剂氟泽雷察获批上市，填补了国内KRAS G12C突变靶向诊治的空缺。

此外，在褂讪化药和单抗既有限度的基础上，新兴疗法的研发管线正蕃昌兴起，迅速拉近了与各人当先水平的距离。与历史纵向比较，证据最新数据，中国细胞与基因诊治（CGT）阛阓限度从2016年的0.02亿好意思元增长到2021年的0.4亿好意思元，复合年增长率为112%，娇傲出苍劲的增长势头。同期，中国在抗体偶联药物（ADC）鸿沟也展现出苍劲的各人竞争力，各人制药企业中卓绝半数已布局ADC鸿沟。这些数据标明，与证实国度比较，中国在革命药研发管线方面正迟缓提高其各人地位。

当今，阛阓赓续需求具有本领革命性和临床价值的居品，这些居品在阛阓上展现出巨大的发展后劲与远景。在传统大分子药物、小分子靶向药物及单抗药物鸿沟，赓续表暴露新的突破，本领革命与临床进展均赢得了权臣成立。

中国医药革命质地不休提高，传统跨国企业将中国视为不成忽视的革命起首地之一。

然而，药物获批之路并非坦途。临床检会行为新药研发的必经之路，是一个高度复杂的经过，波及数据网罗、中心筛选、检会启动、患者招募、检验、临床数据敷陈递交及归档等多个措施，这些措施之间需要高度协同，且每个措施王人濒临严格的监管条目。

普华永谈想略特医药与人命健康行业研究合股东谈主蔡景愚在上述论坛上对21世纪经济报谈等媒体默示，我国医药研发在已往十年赢得长足越过。面向将来，有三个问题尚待进一步处分。首先，我国医药革命鸿沟同质化竞争权臣，导致研发资源浮滥，买卖化竞争加重，酬谢难以撑持后续研发。其次，慢性病患者数目远超肿瘤患者，对个东谈主、家庭和社会变成千里严惩事。新式慢性病药物研发波浪照旧走漏，我国在这一鸿沟的研发参加急需跟上。

这亦然由于，我国生物医药鸿沟中枢本领研究存在短板，振荡智商相对薄弱，一些重要本领存在较大本领壁垒。举例，在研发参加方面，仍显不及。证据研究机构走漏的数据，2020年我国龙头企业专利数目仅占国际巨头占10%～20%，研发参加仅占不到10%。尽管我国医药行业在奴隶性革命方面赢得了一定进展，举例近20年百余款国产1类革命药上市，但与国际先进水平比较，我国医药革命意志仍然较低，当今仍存在较多企业倾向于奴隶而非原始革命，以裁减风险。

此外，我国生物医药投资多聚焦于成药阶段，对产业链上游重要本领布局较少。我国生物医药投资当今偏重前沿靶点药物管线企业，对上游耗材、开垦及原材料等基础措施眷注不及，产业链韧性因此亟需强化。

因此，全面构建中国医药革命产业生态体系已近在眉睫。

产业若何升级？

面对重重挑战，中国革命药企在已往几年里前赴后继，屡创佳绩。

上海市药学会临床研究专委会主任委员、上海中医药大学附属晨曦病院副院长元唯安指出，连年来，在社会各界的维持下，我国医疗机构的自主研究智商赢得长足越过，行业料理日趋圭表，研究效率不休提高，越来越多的原土革命以至“各人革命”不休走漏，中国临床检会效果的国际认同度越来越高，凝华着中国研究者灵敏的研究效果，越来越通常地登上国际舞台。

医药魔方的最新数据也娇傲，2023年，国内共发生了近70笔革命药License-out（对外授权）往返，较2022年增长了32%。在往返金额方面，已走漏的2023年License-out往返总金额卓绝465亿好意思元，较2022年的275.50亿好意思元增长了69%。

在各人往返通常的配景下，多中心临床检会已成为好多原土革命药企的必要工作。为了突破新药研发高失败率的窘境，数字化本领技能变得至关弥留。新质分娩力期间，若何借助先进的数字本领强化多方协同，优化企业运营效率，从而构建好像跨越行业周期的中枢竞争力，已成为每位医药从业者的必修课题。

医药产业的智能化波浪正倾盆彭湃地袭来。从临床研究、技俩运营乃至医药营销，智能本领正在以前所未有的速率渗入至医药行业的每一个边际，对智能本领保持横暴的瞻念察力和审慎的践诺格调，是新期间医药企业竞争力不成或缺的一环。

以临床研究为例，智能本领在医疗鸿沟的价值得到了往常考据，其在临床研究中的应用，如CRF表单创建、自动测试、数据查抄、智能编码、自界说函数编写等，已在太好意思医疗科技EDC居品的应用中赢得了权臣成效。在AI本领的协助下，部分疾病鸿沟的建库工作照旧好像终结自动化，将原来耗时数月的工作压缩至数周，而在数据查抄/核查中，AI本领也好像高效发现潜在问题，成为数据料理者强有劲的提效器具。

连年来，国度层面也不休围绕“数字产业化、产业数字化”的想法，锁定新质分娩力，久了鼓舞数字经济革命发展。通过更智能的革命本领，基于中国浩荡的东谈主口基数和复杂的医疗体系，好多药企正在最大规章地把捏新药研发的契机，并推动这些药物高效“出海”。

“然而，在药物革命快速发展的同期，咱们也必须清爽地看到关连产业依然存在诸多挑战，如监管策略的优化、全链条的风险管控、基础革命智商的增强、科研效果的振荡、国际监管的宣传同样合作等等，为了进一步提高我国医疗机构的研究水平，终点是加强基础革命研究智商，推动更多高水平的原土革命效果出身，加强行业内的合作与同样显得尤为弥留。”元唯安说。

“此外，我国革命药研发和分娩措施还存在大王人‘卡脖子’本领有待突破。将来，诸如AI制药、类器官芯片等新科技可能对现时制药产业价值链带来新一轮的变革。我国需要赓续参加基础科学和振荡科学，终点是交叉学科的革命，能力在将来竞争中取胜。”蔡景愚说。

“由于革命药产业同期具备高技术属性和公益属性，需要在扩充医疗自制的同期，作念好荧惑本领革命的均衡；发展多档次的支付体系刻阻止缓，买卖化的见效率力为革命提供能源，为患者提供更好的健康保险；善于使用本钱阛阓摊派革命风险，赐与革命企业合理的酬谢。”蔡景愚临了淡薄。

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