*仅供医学专科东说念主士阅读参考
K药聚焦于HNSCC患者！扩大适当证东说念主群
撰文 | 小隐
2025年1月13日，国度药品监督惩处局（NMPA）官网夸耀，抗PD-1单抗帕博利珠单抗（K药）在中国再获新适当证批准：用于一线休养PD-L1阳性（CPS≥1）的升沉性或不成切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
这次帕博利珠单抗适当证的膨胀镌汰了对患者PD-L1抒发情况的条款，从本来的CPS≥20降至CPS≥1，这意味着更多头颈部鳞状细胞癌患者将冒失受益于这一立异疗法。
图1 获批截图
KEYNOTE-048酌量数据：
维持新适当证的获批
这次适当证的膨胀是基于民众要害III期临床检修KEYNOTE-048酌量数据。KEYNOTE-048酌量是一项针对复发或升沉性HNSCC患者的立时、灵通标签、多中心III期检修，比较了帕博利珠单抗单药、帕博利珠单抗鸠集化疗（/卡铂+5-氟尿嘧啶）与EXTREME决议（西妥昔单抗+顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶）的有用性和安全性。主要荒谬包含总生计期（OS）与无推崇生计期（PFS）。
图2 酌量预备
效力夸耀，在随访5年时辰后，在PD-L1 CSP≥1的升沉性或不成切除的复发性HNSCC东说念主群中，帕博利珠单抗单药组的中位OS为12.3个月（95%CI 10.8-14.8），EXTREME组的中位OS为10.4个月 （95%CI 9.0-11.7），5年OS率永诀为15.4%和5.5%。帕博利珠单抗鸠集化疗组与EXTREME组比拟，中位OS永诀为13.6个月和10.6个月[ HR 0.65（0.53~0.79）]，5年OS率永诀为18.2%和4.3%。
图3 PD-L1 CPS≥1HNSCC东说念主群的5年随访效力
此外，在PD-L1 CPS≥20的升沉性或不成切除的复发性HNSCC东说念主群中，帕博利珠单抗单药组与EXTREME组的中位OS永诀为14.9个月vs 10.8个月[HR 0.61（0.46~0.81）]，5年OS永诀为19.9% vs 7.4%。帕博利珠单抗鸠集化疗组中位OS也较EXTREME组彰着延长，永诀为14.7个月vs 11.1个月[HR 0.63（0.47~0.84）]，5年OS永诀为23.9%对6.4%。
这些数据不仅维持了帕博利珠单抗行动一线休养的选拔，也为其在不同PD-L1抒发水平患者中的诈欺提供了依据。
▌头颈部鳞状细胞癌的临床近况与挑战
头颈部鳞状细胞癌是民众鸿沟内较为常见的恶性肿瘤之一，尤其在中国等发展中国度发病率较高。凭证国度癌症中心的数据，2022年中国新发口腔癌和喉癌病例共计约94,600例，示寂东说念主数约为52,100东说念主[1]。在民众鸿沟内，每年新增病例数卓绝80万，其中大部分发生在发展中国度[2]。
在这些恶性肿瘤中，头颈鳞状细胞癌是最为常见的病理类型，占总共病例的大要90%。值得把稳的是，70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时还是处于局部晚期（III或IV期），关于复发或升沉性头颈部鳞状细胞癌患者而言，5年生计率低于10%，这夸耀了该疾病休养的严峻挑战。
▌病因及风险身分
酌量标明，香烟和酒精销耗以及东说念主类乳头状瘤病毒（HPV）感染是头颈部鳞状细胞癌最常见的病因。此外，永久食用腌制食物、不良的口腔卫生民风、EB病毒感染等身分也在某些地区成为进犯的风险身分[3]。
跟着生活形势的变化，连年来不雅察到与HPV关系的口咽癌患者东说念主数正在急剧加多，尤其是在西方国度。而在包括印度在内的亚洲国度，发生头颈部鳞状细胞癌的主要风险身分还包括夸耀于超剂量放射环境、永久战争石棉等[4]。
▌新适当证带来的但愿
此前，NMPA曾在2020年12月批准帕博利珠单抗用于PD-L1 CPS≥20的升沉性或不成切除的复发性HNSCC患者的休养。新适当证的获批不仅响应了药物临床诈欺鸿沟的扩大，也为大夫提供了更活泼的休养选拔，有望改善患者的预后并擢升生活质料。同期，也使得帕博利珠单抗在中国的适当证数目加多至19个。
记忆
跟着医学酌量的最初，针对特定生物标记物的精确休养正在转变癌症休养的形式。帕博利珠单抗行动免疫查验点阻难剂，在多个瘤种中展现了权贵的疗效，荒谬是在PD-L1阳性的肿瘤中。
K药关系著述蔓延阅读：
帕博利珠单抗的新适当证获批标记着中国头颈部鳞状细胞癌休养限制的一个进犯里程碑。改日，跟着更多临床数据的积蓄和本事的最初，慑服像帕博利珠单抗这么的先进疗法将连接鞭策癌症休养上前发展，最终造福更多的患者群体。
参考文件：
[1] 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志裁剪委员会头颈外科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会头颈外科学组,中国医师协会耳鼻喉分会头颈外科学组.头颈部鳞状细胞癌颈淋凑趣儿升沉处理的巨匠共鸣[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2016,51(1)：25-33.
[2] Li M, Gao W, Wu Y, Guo P, Qin Y, Wang W, Di S, Wang B. [Research progress of cancer stem cell biomarkers in head and neck squamous cell carcinoma]. Lin Chuang Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2021 Sep;35(9):854-858. Chinese.
[3] 韩福军, 赵玲玲, 崔久嵬. 头颈部鳞状细胞癌免疫休养的推崇与预测[J] . 中华医学信息导报, 2021, 36(17) : 16-16. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.17.127.
[4] Targeted therapies for squamous cell carcinoma of the head and neck: Current knowledge and future directions[J].Cancer Treatment Reviews, 2014, 40(3):390-404.DOI:10.1016/j.ctrv.2013.09.007.
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